Ano ang isang malinis na silid?
Ang mga malinis na silid, na kilala rin bilang mga dust free na silid, ay karaniwang ginagamit bilang bahagi ng propesyonal na pang-industriya na produksyon o siyentipikong pananaliksik, kabilang ang pagmamanupaktura ng mga parmasyutiko, pagkain, CRT, LCD, OLED, at microLED na mga display.Ang mga malinis na silid ay idinisenyo upang mapanatili ang napakababang antas ng mga particulate, tulad ng alikabok, mga organismong nasa hangin, o mga singaw na particulate.
Upang maging tumpak, ang isang malinis na silid ay may kontroladong antas ng polusyon, na tinutukoy ng bilang ng mga particle sa bawat cubic meter/bawat cubic feet sa isang tinukoy na laki ng particle.Ang isang malinis na silid ay maaari ding sumangguni sa anumang ibinigay na kaluwagan kung saan ang polusyon ng particulate ay nababawasan at ang iba pang mga parameter sa kapaligiran tulad ng temperatura, halumigmig, at presyon ay kinokontrol.
Ano ang isang malinis na silid ng GMP?
Sa pharmaceutical sense, ang isang malinis na silid ay tumutukoy sa isang silid na tumutugon sa mga detalye ng GMP na tinukoy sa mga detalye ng sterility ng GMP (ibig sabihin, Annex 1 ng EU at PIC/S GMP Guidelines, pati na rin ang iba pang mga pamantayan at alituntunin na kinakailangan ng mga lokal na awtoridad sa kalusugan. ).Ito ay isang kumbinasyon ng engineering, pagmamanupaktura, pagkumpleto, at mga kontrol sa pagpapatakbo (mga diskarte sa pagkontrol) na kinakailangan upang i-convert ang isang normal na silid sa isang malinis na silid.
Ayon sa mga kaugnay na pamantayan ng mga ahensya ng FDA, nakapagtatag sila ng mahigpit at tumpak na mga regulasyon para sa mga tagagawa ng parmasyutiko sa industriya ng parmasyutiko.Ang Good Manufacturing Practices (GMP) para sa paggawa ng mga sterile pharmaceutical na produkto ay idinisenyo upang matiyak na ang mga gamot ay ligtas at naglalaman ng kanilang mga inaangkin na sangkap at dami.Ang mga pamantayang ito ay naglalayong bawasan ang panganib ng microbial, particulate, at pyrogen contamination.Ang regulasyong ito, na kilala rin bilang kasalukuyang mahusay na mga kasanayan sa pagmamanupaktura (cGMP), ay sumasaklaw sa mga proseso ng produksyon, kontrol sa kalidad, packaging, tauhan, at mga pasilidad ng GMP.
Sa paggawa ng mga hindi sterile na gamot at mga medikal na aparato, sa pangkalahatan ay hindi kailangan para sa mataas na antas ng malinis na mga silid, habang para sa produksyon ng mga sterile na gamot, tulad ng mga molecular na gamot at sintetikong gamot, hindi maiiwasan ang pangangailangan para sa mataas na antas ng malinis na mga silid. - GMP malinis na mga silid.Maaari nating tukuyin ang kapaligiran para sa paggawa ng mga sterile na gamot at biological na produkto batay sa antas at klasipikasyon ng malinis na hangin ng GMP.
Ayon sa nauugnay na mga kinakailangan ng mga regulasyon ng GMP, ang paggawa ng mga sterile na gamot o biological na produkto ay pangunahing nahahati sa apat na antas: A, B, C, at D.
Kasama sa kasalukuyang mga regulatory body ang: ISO, USP 800, at US Federal Standard 209E (dating, ginagamit pa rin).Ang Drug Quality and Safety Act (DQSA) ay pinagtibay noong Nobyembre 2013 upang tugunan ang mga pagkamatay na may kaugnayan sa droga at malubhang masamang pangyayari.Ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ay nagtatatag ng mga partikular na alituntunin at patakaran para sa formula ng tao.Ang 503A ay ginawa ng isang estado o pederal na awtorisadong ahensya sa ilalim ng pangangasiwa ng mga awtorisadong tauhan (mga parmasyutiko/doktor) Ang 503B ay may kaugnayan sa mga outsourced na pasilidad at nangangailangan ng direktang pangangasiwa ng mga lisensyadong parmasyutiko, hindi mga lisensyadong parmasya.Ang pabrika ay lisensyado sa pamamagitan ng Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. MABILIS AT SIMPLE NA PAG-INSTALL
Ang pinaka-halatang bentahe ng mga modular na malinis na silid ay ang mga ito ay madali at mabilis na i-install.Ang mga ito ay hindi kailangang itayo mula sa simula at hindi makagambala sa iyong operasyon sa mga linggo o buwan ng oras ng pagtatayo.Ginawa ang mga ito mula sa mga prefabricated na panel at framing, upang mai-set up ang mga ito sa loob ng mga araw o linggo.Sa pamamagitan ng pagpili ng DERSION modular clean room, maiiwasan ng iyong organisasyon ang mga pagkaantala at simulang gamitin ang iyong cleanroom halos kaagad.
Higit pa rito, pinadali ng disenyo ng patent ng DERSION na i-assemble o i-disassemble ang aming mga modular na malinis na kwarto at matipid na idagdag sa mga ito.Nangangahulugan ito na ang aming mga customer ay may kakayahang umangkop upang idagdag, o ibawas, ang kanilang cleanroom set up habang nagbabago ang mga pangangailangan ng kanilang organisasyon.Dahil ang aming mga modular na malinis na silid ay hindi mga permanenteng istruktura, mas mura ang mga ito sa pagbili at may mas mababang gastos sa pagpapanatili.
2. KALIDAD NA PAGGANAP
Gumagamit ang mga modular na cleanroom ng HEPA at ULPA fan filter unit para alisin ang particulate matter sa hangin at panatilihin ang kontaminasyon sa kinakailangang minimum.Nag-aalok ang DERSION ng iba't ibang mga cleanroom at mga accessory ng cleanroom na makakatulong sa iyong organisasyon na sumunod sa mga pamantayan ng ISO, FDA, o EU.Parehong ang aming softwall at rigidwall cleanroom ay nakakatugon sa ISO 8 hanggang ISO 3 o Grade A hanggang Grade D na air cleanliness rating.Ang aming mga rigidwall cleanroom ay isang mas murang solusyon para sa pagtugon sa mga kinakailangan ng USP797.
Ang mga benepisyo ng mga modular na malinis na silid kaysa sa tradisyonal na malinis na mga silid ay marami.Ang kanilang pagiging abot-kaya, madaling pag-install at pagpapanatili, at pagganap sa paglipas ng panahon ay ginagawa silang isang mahusay na pagpipilian para sa mga kumpanya o organisasyon na nangangailangan ng isang malinis na kapaligiran upang gumana kaagad.Sa DERSION naniniwala kami sa kalidad ng aming mga produkto ng cleanroom at ang flexibility na inaalok nila sa aming mga customer.Para sa higit pang mga detalye kung paano maaaring makatulong ang mga produktong ito sa iyong organisasyon na matugunan ang mga pangangailangan nito, tingnan ang aming mga pahina ng softwall at rigidwall modular clean room.
